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企梦 - 专注义乌注册公司，代理记账
业务介绍
办理流程
专属顾问服务
医疗器械生产企业许可证申请表
材料准备
提供相关人员身份证及证书等
生产场地
提供生产场地及设备的证明文件：如：生产场地证明文件，主要生产设备及检验仪器清单等
你需要准备的资料
拟生产的医疗器械品种
相关人员身份证及证书等
生产场地及设备的证明文件
生产产品及生产工艺相应证明文件
义乌一类医疗器械生产许可证
其他相关资料，如
提供质量管理体系文件
生产产品范围、品种和相关产品简介等其他材料
生产质量管理规范文件目录
全体投资人签署对应文件
终身免费售后服务
免费品牌推广
赋能用户，免费讲述品牌故事，
传播品牌理念，树立品牌形象。
免费终身顾问服务
免费建立公司终身档案，提供工商注册咨询、保护和培训服务。
免费公司年检服务
免费交易服务
免费监控服务
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应向生产企业所在地市级药监局进行备案；开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省（直辖市）药监局办理生产许可证。
通过大数据智能监控系统，为您降低公司、税务等法律风险。
凡在企梦注册公司并代理记账的客户，免费提供公司年检
免费入驻企梦知识产权交易平台，为您的商标提供转让、许可等变现服务。
投诉渠道
1、电话投诉：拨打客服电话投诉，400-183-0552
2、微信投诉：搜索并关注微信公众号“义乌市企梦企业管理咨询有限公司”，回复您遇到的问题
3、邮件投诉：发送邮件至184656290@qq.com
处理流程
在案件服务过程中，有任何疑问，可拨打客服电话400-183-0552，也可在企梦官方微信、微博、邮箱进行咨询、投诉，对客户反馈问题进行核实，我们将安排专业人员及时处理，对于担保服务，可依据合同条款进行退款。
平台保障
凡在企梦网站平台消费的用户，均可享受“平台赔付”保障，因过失、差错及疏忽行为导致用户直接经济损失，依法裁定责任后，将按规定进行赔付。
Q:如何区分第一类和第二类医疗器械呢？
A:第一类医疗器械产品：
隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。
第二类医疗器械产品：
医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和义乌市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。
现在从事口罩、消毒液、额温枪、防护服产品销售的企业和个人，如果没有进行备案将会受到严厉的惩罚！从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。